醫用外科口罩主要檢測項目:外觀、結構和尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液滲透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓差、阻燃性能、微生物、環氧乙烷殘留等。
醫用外科口罩主要檢測標準:YY0469-2011醫用外科口罩。
以下是檢驗標準的詳細內容:
1.范圍
該標準規定了醫用外科口罩(以下簡稱面罩)的技術要求、檢驗方法、標識和使用說明書以及包裝、運輸和貯存。
本標準適用于臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴的一次性口罩。
2.標準引用文件。
以下文件對本文件的應用至關重要。僅注日期的引用文件適用于本文件。新版(包括全部修改單)適用于參考文件未注明日期。
GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法一部分:化學分析方法。
GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法二部分:生物學試驗方法。
衛生用品GB159792002次性使用標準。
GB/T1686.5-2003醫療器械生物學評價第五部分:體外細胞毒性試驗。
GB/T1686.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激性及遲發性超敏感試驗。
3.術語和定義。
3.1醫用外科口罩surgicalmask。
用于覆蓋用戶的口腔、鼻子和下頜骨,直接通過提供物理屏障,防止病原體微生物、體液和顆粒物。
3.2合成血液syntheticblod。
由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物表面張力和粘度可代表血液和其他體液,顏色與血液相似。
注意:本標準試驗中所用的人工血液不具有極性(濕性)凝集性和細胞物等血液或體液的全部特征。
3.3顆粒物particle。
固體和液體顆粒狀物質在固相氣體中懸浮,如塵埃、煙霧和微生物。
3.4過濾效率filtrationeficiency。
在規定的檢測條件下,過濾元件過濾顆粒物的百分比。
3.5細菌過濾效率bacterialfiltrationeficiency;bfe。
口罩材料在規定流量下過濾含菌懸浮顆粒的百分比。
3.6阻燃性能flameretardationproperti。
防止自身被點燃。有能力燃燒煙霧和陰燃。
3.7滅菌sterilization。
用物理或化學方法殺滅介質中的所有微生物,使之無菌。
3.8遲發型超敏反應delayed-typehypersensitization。
暴露于過敏原中會產生特異T細胞介導的免疫記憶感應,再一次接觸過敏原會導致延遲超敏反應。
3.9刺激irritation。
一次。局部非特異性炎癥反應料引起的局部非特異性炎癥反應。